イレッサ判決　情報開示の徹底は国の責務だ（11月16日付・読売社説）

　肺がん治療薬「イレッサ」の副作用死を巡る訴訟で、東京高裁は遺族の訴えを全面的に退ける判決を言い渡した。

　高裁は、国や製薬会社によるイレッサの副作用の注意喚起について、「欠陥があったとはいえない」と結論付けた。原告側の逆転敗訴である。

　遺族にとっては、納得できない判決だろう。イレッサの副作用で死亡した可能性のある人は、８００人以上に上る。

　一方で、イレッサの服用が大きな治療効果をもたらした肺がん患者も少なくない。

　厚生労働省や製薬会社に求められるのは、副作用情報の提供の在り方が問われたイレッサの教訓を生かし、情報開示を徹底していくことである。

　イレッサは、服用しやすい錠剤で、副作用の少ない「夢の新薬」とされた。厚労省は２００２年７月、世界に先駆けて承認し、現在も医療現場で使われている。

　訴訟は、イレッサを服用し、致死性の間質性肺炎を発症した患者の遺族が国と輸入販売元の製薬会社に損害賠償を求めたものだ。

　承認時、国と製薬会社は副作用死の危険性をどの程度、認識していたか。「重大な副作用」欄の４番目に間質性肺炎を記載したイレッサの添付文書は、注意喚起上、適切だったか――。これらが主な争点となった。

　１審の東京地裁は、「適切な注意喚起を怠った」として、国と製薬会社双方に賠償を命じた。同じ内容の訴訟で、大阪地裁は国の対応について、「万全でないが、違法とまではいえない」として、製薬会社にのみ賠償を命じた。

　今回の東京高裁判決は、臨床試験などでの死亡例を検討し、承認時はイレッサとの因果関係は明確でなかったとの見方を示した。

　因果関係がはっきりしない以上、「重大な副作用」の記載については、専門知識のある医師向けであることも踏まえ、４番目でも問題はなかった、と判断した。

　期待される医薬品を、一刻も早く患者に投与できる環境の整備は必要だ。新薬にすがりたいがん患者の思いに応えることも、医療の役割である。

　その際、忘れてならないのは、副作用情報の医療現場への周知徹底である。医師は副作用の危険性などを患者に十分説明して投与する義務がある。

　厚労省は、新薬のＰＲに走りがちな製薬会社に、副作用というマイナス情報も隠さず開示するよう、指導を徹底すべきだ。

（2011年11月16日01時05分読売新聞）

東京本社発行の最終版から掲載しています。

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